SonoScape Nhiều Model Đạt CE theo EU-MDR

SonoScape thông báo rằng hệ thống nội soi HD-550 và hệ thống siêu âm P60 của họ đã nhận được Dấu CE theo Quy định Y tế Châu Âu[(EU) 2017/745)]. Thay thế Khu vực thiết bị y tế (MDD) trước đây, quy định mới đặt ra tiêu chuẩn cao hơn để đảm bảo an toàn sản phẩm có hiệu lực vào tháng 5 năm 2021. Với sự chấp thuận của CE-MDR, SonoScape mở đường đến thị trường thiết bị y tế EU, mang đến những cơ hội mới nhân dịp kỷ niệm 20 ^năm thành lập công ty  .

Với cam kết tiếp tục đổi mới, SonoScape cung cấp danh mục công nghệ hình ảnh toàn diện và mở rộng bao gồm các giải pháp siêu âm, nội soi và MIS nhằm củng cố vai trò là nhà cung cấp giải pháp nhằm nâng cao khả năng chẩn đoán và điều trị của các tổ chức y tế.

Vào giữa tháng 4 năm nay, SonoScape HD-550 đã nhận được giấy phép 510(k) của FDA, mở rộng các dịch vụ của mình cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ với hình ảnh rõ nét hơn. Hơn nữa, sự chấp thuận của CE-MDR mang lại cho SonoScape một động lực đáng kể cho quá trình thương mại hóa toàn cầu. Steven He, Giám đốc Kinh doanh của Bộ phận Nội soi cho biết: “MDR nâng cao tiêu chuẩn cho các thiết bị y tế của chúng tôi được bán ở EU với các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt hơn. “Việc nhận được dấu CE theo MDR hứa hẹn sự bảo vệ an toàn cho bệnh nhân ở mức độ cao và sự hỗ trợ lâu dài của chúng tôi đối với cộng đồng bác sĩ nội soi EU.”

“Thật vô cùng thú vị khi chứng kiến ​​SonoScape đạt được thành tựu như ngày hôm nay, với hộ chiếu EU cho cả hệ thống siêu âm và nội soi.” David Liao, Giám đốc Kinh doanh của Bộ phận Siêu âm nhận xét. “Chúng tôi rất vui mừng đã đạt được cột mốc quan trọng này và mong muốn mang đến phương pháp mới về hiệu quả chẩn đoán siêu âm cho hành trình phía trước tại EU của chúng tôi.”